Copalia

O que é o Copalia?

O Copalia é um medicamento que contém duas substâncias ativas, a amlodipina e o valsartan. O medicamento está disponível sob a forma de comprimidos (amarelo escuro e redondo: 5 mg de amlodipina e 80 mg de valsartan; amarelo escuro e oval: 5 mg de amlodipina e 160 mg de valsartan; amarelo claro e oval: 10 mg de amlodipina e 160 mg de valsartan).

Para que é usado o Copalia?

Copalia é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial alta) inadequadamente controlada com amlodipina ou valsartan administrados isoladamente. O termo "essencial" indica que a hipertensão não tem uma causa óbvia. Copalia não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos de idade, porque não há informações sobre segurança e eficácia para essa faixa etária.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como Copalia é usado?

Copalia deve ser tomado por via oral, na quantidade de um comprimido, uma vez por dia, com um pouco de água e com ou sem alimentos. A dose de Copalia a ser utilizada depende da dose de amlodipina ou valsartan que o doente tomou anteriormente. É possível que, antes de mudar para o comprimido combinado, o doente tome comprimidos ou cápsulas separados. Copalia deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos ou perturbações obstrutivas das vias biliares (problemas com a eliminação da bílis).

Como funciona o Copalia?

Copalia contém duas substâncias ativas, amlodipina e valsartan. Estes são dois anti-hipertensivos disponíveis separadamente na União Europeia (UE) desde meados dos anos noventa, que agem de forma semelhante na redução da pressão arterial, ou seja, produzindo um relaxamento dos vasos sanguíneos. Com a redução da pressão arterial, os riscos associados à hipertensão, como um derrame, diminuem.

A amlodipina é um bloqueador dos canais de cálcio, que bloqueia determinados canais na superfície da célula, chamados canais de cálcio, que normalmente permitem a entrada de íons de cálcio nas células. Quando os íons de cálcio penetram nas células musculares das paredes vasculares, causam uma contração. Ao reduzir o fluxo de cálcio para as células, a amlodipina inibe a contração celular, promovendo o relaxamento vascular.

O valsartan é um antagonista dos receptores da angiotensina II, ou bloqueia a acção de uma hormona no organismo denominada angiotensina II. A angiotensina II é um potente vasoconstritor (uma substância que estreita os vasos sanguíneos). Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o valsartan bloqueia o efeito do hormônio, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.

Quais estudos foram realizados em Copalia?

Como a amlodipina e o valsartan têm sido usados ​​há muitos anos, a empresa apresentou dados sobre as duas substâncias em estudos anteriores e na literatura científica, bem como novos estudos sobre o uso das duas substâncias em associação.

Cinco estudos principais foram realizados em um total de cerca de 5 200 pacientes, a maioria com hipertensão leve a moderada. Dois destes (num total de quase 3 200 doentes) compararam a eficácia da amlodipina, do valsartan ou a associação das duas substâncias com a do placebo (tratamento simulado). Dois outros estudos (1891 doentes) compararam os efeitos desta associação em doentes nos quais a hipertensão não foi adequadamente controlada com 10 mg de amlodipina ou 160 mg de valsartan. O quinto estudo, de menor magnitude, comparou a eficácia da associação em comparação com o lisinopril e a hidroclorotiazida (outra associação usada para tratar a hipertensão) em 130 pacientes com hipertensão grave. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão arterial diastólica (pressão arterial medida entre dois batimentos cardíacos). A pressão arterial foi medida em "milímetros de mercúrio" (mmHg).

A empresa também apresentou dados mostrando que os níveis sanguíneos de amlodipina e valsartan foram os mesmos em pacientes tratados com Copalia e em pacientes tratados com os dois medicamentos separadamente.

Qual o benefício demonstrado pelo Copalia durante os estudos?

Na redução da pressão arterial, a combinação de amlodipina e valsartan foi mais eficaz do que o placebo e o valsartan ou a amlodipina administrados isoladamente. Estudos que compararam a eficácia da associação em doentes que já tomavam amlodipina ou valsartan isoladamente mostraram que, em doentes a tomar apenas valsartan, a pressão arterial baixou 6, 6 mmHg após oito semanas, enquanto em doentes com Nos quais 5 ou 10 mg de amlodipina foram associados ao valsartan, a redução foi de 9, 6 e 11, 4 mmHg, respectivamente. Nos doentes tratados apenas com amlodipina, a redução foi de 10, 0 mmHg, enquanto nos doentes em que 160 mg de valsartan foram associados à amlodipina, a redução foi de 11, 8 mmHg.

Qual é o risco associado ao Copalia?

Os efeitos secundários mais frequentes associados à toma de Copalia (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e garganta), gripe, vários tipos de edema (inchaço), fadiga (cansaço), vermelhidão, astenia (fraqueza) e rubor. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Copalia, consulte o Folheto Informativo.

O Copalia não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à amlodipina ou a outros medicamentos da classe dos derivados da di-hidropiridina, ao valsartan ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em mulheres que estejam grávidas há mais de três meses. Não é recomendado para uso durante os primeiros três meses de gravidez. O Copalia também não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos, renais ou biliares graves, bem como em doentes submetidos a diálise (uma técnica de depuração do sangue).

Por que o Copalia foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Copalia são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com monoterapia à base de amlodipina ou valsartan. O Comitê recomendou a concessão da autorização de comercialização para a Copalia.

Mais informações sobre o Copalia:

Em 16 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Copalia, à Novartis Europharm Limited.

Para a versão completa do EPAR do Copalia, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 03-2009.

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