Cloreto de endolucina Beta - lutécio (177Lu)

O que é e para que é utilizado o cloreto de EndolucinBeta - Lutetium (177Lu)?

EndolucinBeta contém o composto radioativo Lutetium (177Lu) cloreto e é usado para a rotulagem radioativa de outros medicamentos. A marcação radioativa é uma técnica usada para marcar (ou rotular) medicamentos com compostos radioativos, para que eles possam transportar radioatividade para áreas do corpo onde é necessário, como um local de tumor.

EndolucinBeta só deve ser utilizado para realizar a rotulagem radioativa de medicamentos desenvolvidos especificamente para uso com EndolucinBeta.

Como usar o cloreto de EndolucinBeta - Lutetium (177Lu)?

O EndolucinBeta só deve ser utilizado por especialistas com experiência em rotulagem radioativa.

EndolucinBeta nunca é fornecido diretamente ao paciente. A marcação radioativa com EndolucinBeta ocorre no laboratório. O medicamento radiomarcado é então administrado ao paciente de acordo com as instruções contidas na informação do medicamento.

Como o cloreto de EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) funciona?

A substância activa do EndolucinBeta, o cloreto de lutécio (177Lu), é um composto radioactivo que emite predominantemente um tipo de radiação conhecida por radiação beta, com uma pequena quantidade de radiação gama. Um medicamento radiomarcado com EndolucinBeta é administrado para transportar a radiação onde necessário dentro do corpo, a fim de destruir as células tumorais (se usado como tratamento) ou para obter imagens em uma tela (se usado para fazer um diagnóstico).

Qual o benefício demonstrado pelo cloreto de EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) durante os estudos?

Numerosos estudos publicados demonstraram a utilidade do lutécio (177Lu) para a radiomarcação de medicamentos para diagnosticar e tratar tumores neuroendócrinos. Estes representam um grupo de tumores que atacam células secretoras de hormônios em várias partes do corpo, incluindo o pâncreas, intestino, estômago e pulmões. Os benefícios do EndolucinBeta dependem, em grande medida, do medicamento que foi utilizado para marcação radioativa.

Quais são os riscos associados ao cloreto de EndolucinBeta - Lutetium (177Lu)?

Os efeitos indesejáveis ​​do EndolucinBeta dependem, em grande medida, do medicamento com o qual é utilizado e são descritos no folheto informativo do medicamento em causa. Por si só, o EndolucinBeta é radioativo e, assim como qualquer outro medicamento radioativo, seu uso pode envolver o risco de desenvolver câncer e defeitos hereditários. No entanto, a quantidade de EndolucinBeta a ser utilizada é pequena e, portanto, esses riscos são considerados baixos. O médico deve garantir que os benefícios esperados do uso de EndolucinBeta para pacientes superem os riscos da radioatividade.

Os medicamentos radiomarcados com EndolucinBeta não devem ser utilizados em mulheres grávidas ou que estejam grávidas. Para a lista completa de limitações relativas à utilização de EndolucinBeta, consulte o Folheto Informativo. Para mais informações sobre as limitações que se aplicam especificamente aos medicamentos radiomarcados com EndolucinBeta, consulte os folhetos informativos dos medicamentos em questão.

Por que o cloreto EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que a utilização de lutécio (177Lu) para a rotulagem radioactiva de medicamentos está bem documentada na literatura científica. Tal como acontece com todos os materiais utilizados para a rotulagem de medicamentos radioativos, a exposição à radiação associada ao uso de EndolucinBeta envolve riscos. As informações do produto EndolucinBeta contêm informações sobre como minimizar esses riscos.

O CHMP considerou que os benefícios do EndolucinBeta são superiores aos riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do cloreto de EndolucinBeta - Lutetium (177Lu)?

Foram incluídas recomendações e precauções no resumo das características do medicamento e no folheto informativo para utilização segura e eficaz de EndolucinBeta por profissionais de saúde e doentes.

Mais informações sobre o cloreto de EndolucinBeta - Lutetium (177Lu)

Para a versão completa do EPAR EndolucinBeta, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Envolver medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o EndolucinBeta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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