Clopidogrel Teva Pharma BV

POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO

O que é o Clopidogrel Teva Pharma BV?

O Clopidogrel Teva Pharma BV é um medicamento que contém a substância ativa clopidogrel. O medicamento está disponível em cápsula rosa (75 mg).

Clopidogrel Teva Pharma BV É um "medicamento genérico". Isto significa que o Clopidogrel Teva Pharma BV é análogo a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix.

O que é o Clopidogrel Teva Pharma BV utilizado para?

Clopidogrel Teva Pharma BV É utilizado na prevenção de eventos aterotrombóticos (problemas devidos a coágulos sanguíneos e ao endurecimento das artérias) em adultos. O Clopidogrel Teva Pharma BV pode ser administrado aos seguintes grupos de doentes:

  • pacientes que tiveram um infarto do miocárdio recente (ataque cardíaco). O tratamento com Clopidogrel Teva Pharma BV pode ser iniciado entre alguns dias e 35 dias após o ataque;
  • pacientes em recuperação de acidente vascular cerebral isquêmico (ataque causado por suprimento insuficiente de sangue para uma área do cérebro) recente; o tratamento com o Clopidogrel Teva Pharma BV pode começar entre sete dias e seis meses após o AVC;
  • pacientes com doença arterial periférica (problemas de circulação sanguínea nas artérias);
  • pacientes que sofrem de um distúrbio conhecido como "síndrome coronariana aguda", que deve ser administrado com aspirina (outro medicamento para prevenir a formação de coágulos), incluindo pacientes que receberam implante de um stent (um tubo inserido em uma artéria para evitar obturação). O Clopidogrel Teva Pharma BV pode ser utilizado em doentes que tenham um ataque cardíaco com "elevação do segmento ST" (uma leitura anormal no eletrocardiograma ou no ECG) quando o médico considerar que o tratamento pode ser benéfico. Também pode ser usado em pacientes que não têm essa leitura anormal no ECG, se eles sofrem de angina instável (uma forma grave de dor no peito) ou de infarto do miocárdio "Q-waveless".

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado o Clopidogrel Teva Pharma BV?

A dose habitual de Clopidogrel Teva Pharma BV é um comprimido de 75 mg uma vez por dia, durante ou fora das refeições. Na síndrome coronária aguda, o Clopidogrel Teva Pharma BV é utilizado em conjunto com a aspirina e o tratamento geralmente começa com uma dose de carga de quatro comprimidos de 75 mg. Esta dose é seguida pela dose padrão de 75 mg uma vez por dia durante pelo menos quatro semanas (no enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou até 12 meses (na presença de síndrome sem elevação do segmento ST).

O Clopidogrel Teva Pharma BV é convertido na forma ativa no organismo. Por razões genéticas, alguns indivíduos podem não conseguir converter o Clopidogrel Teva Pharma BV com igual eficácia, em comparação com outros doentes, o que poderia diminuir o grau de resposta ao medicamento. A dose mais adequada para esse tipo de paciente ainda não foi identificada.

Como funciona o Clopidogrel Teva Pharma BV?

A substância ativa do Clopidogrel Teva Pharma BV, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas. Isto significa que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. A coagulação do sangue ocorre como resultado da ação de células sanguíneas especiais, as plaquetas, que se agregam (ligam-se umas às outras). O clopidogrel bloqueia a agregação plaquetária impedindo que uma substância chamada ADP se ligue a um receptor específico em sua superfície. Isso evita que as plaquetas se tornem "pegajosas", reduzindo o risco de formação de coágulos sanguíneos e ajudando a prevenir a recorrência de ataques cardíacos ou derrames.

Quais estudos foram realizados no Clopidogrel Teva Pharma BV?

Uma vez que o Clopidogrel Teva Pharma BV é um medicamento genérico, demonstrou-se que os estudos demonstram que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix. Dois medicamentos são considerados bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.

Quais são os benefícios e riscos associados ao Clopidogrel Teva Pharma BV?

Uma vez que o Clopidogrel Teva Pharma BV é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, considera-se que os seus benefícios e riscos são os mesmos.

Por que o Clopidogrel Teva Pharma BV foi aprovado?

O CHMP (Comité de Medicamentos para Uso Humano) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Clopidogrel Teva Pharma BV demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso da Plavix, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado.

Outras informações sobre o Clopidogrel Teva Pharma BV

Em 16 de junho de 2011, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Clopidogrel Teva Pharma BV. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.

Para mais informações sobre o tratamento com o Clopidogrel Teva Pharma BV, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

O EPAR completo do medicamento de referência pode ser consultado no site da Agência.

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