Copalia HCT

O que é o Copalia HCT?

O Copalia HCT é um medicamento que contém três substâncias activas, amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida, disponíveis em comprimidos contendo amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida nas seguintes doses: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg e 10/320/25 mg.

Para que é utilizado o Copalia HCT?

O Copalia HCT é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta) em adultos cuja pressão arterial já é adequadamente controlada com uma combinação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida. O termo "essencial" indica que a hipertensão não tem uma causa óbvia.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como usar o Copalia HCT?

Um comprimido de Copalia HCT deve ser tomado por via oral, ao mesmo tempo e preferencialmente de manhã. A dose de Copalia HCT a ser utilizada é análoga às doses dos três princípios ativos tomados individualmente que o paciente tomava anteriormente. A dose diária de Copalia HCT não deve

exceda 10 mg de amlodipina, 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Como funciona o Copalia HCT?

As três substâncias activas do Copalia HCT são medicamentos anti-hipertensivos já comercializados na União Europeia (UE). A amlodipina é um "bloqueador do canal de cálcio", que bloqueia determinados canais na superfície da célula, chamados canais de cálcio, que normalmente permitem a entrada de íons de cálcio nas células. Quando os íons de cálcio penetram nas células musculares das paredes vasculares, causam uma contração. Ao reduzir o fluxo de cálcio para as células, a amlodipina inibe a contração celular, promovendo o relaxamento e a ampliação dos vasos sanguíneos e, assim, diminuindo a pressão arterial.

O valsartan é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", que bloqueia a acção de uma hormona no organismo denominada angiotensina II, que é um potente vasoconstritor (uma substância que estreita os vasos sanguíneos). Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o valsartan bloqueia o efeito do hormônio, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem e reduzam a pressão arterial.

A hidroclorotiazida é um diurético. Funciona aumentando a excreção de urina, reduzindo o volume de líquido no sangue e diminuindo a pressão arterial. A associação dos três ingredientes ativos tem um efeito adicional, reduzindo a pressão sanguínea em maior medida do que os três medicamentos tomados individualmente. Com a redução da pressão arterial, os riscos associados à hipertensão, como um derrame, diminuem.

Quais estudos foram realizados no Copalia HCT?

Como a combinação dos três ingredientes ativos é comercializada há vários anos, a empresa apresentou estudos demonstrando que o comprimido contendo os três princípios é absorvido no corpo da mesma maneira que os comprimidos separados.

Além disso, um estudo principal foi realizado em 2 271 doentes com hipertensão moderada a moderada

grave com a dose mais forte de Copalia HCT (320 mg de valsartan, 10 mg de amlodipina e 25 mg de

hidroclorotiazida). Os pacientes receberam Copalia HCT ou uma das três combinações contendo apenas duas substâncias ativas por oito semanas. O principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão arterial.

Qual o benefício demonstrado pelo Copalia HCT durante os estudos?

O tratamento com a dose mais elevada de Copalia HCT foi mais eficaz no tratamento da hipertensão do que nas combinações contendo qualquer um dos ingredientes ativos. A diminuição média da pressão arterial foi de cerca de 39, 7 / 24, 7 mmHg nos doentes que tomaram Copalia HCT em comparação com 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg e 31, 5 / 19, 5 mmHg em doentes a tomar as combinações de valsartan / hidroclorotiazida, valsartan / amlodipina e hidroclorotiazida / amlodipina, respetivamente.

Qual é o risco associado ao Copalia HCT?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Copalia HCT (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue), tonturas, dor de cabeça, hipotensão (pressão arterial baixa), dispepsia (azia), polachiuria (micção freqüente), fadiga e edema (retenção de líquidos). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Copalia HCT, consulte o Folheto Informativo.

O Copalia HCT não deve ser utilizado por pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) às substâncias activas, a outras sulfonamidas, a derivados da di-hidropiridina ou a qualquer ingrediente do Copalia HCT. Não deve ser utilizado em mulheres que estejam grávidas há mais de três meses. Além disso, não deve ser usado em pacientes com problemas hepáticos ou biliares (como icterícia), problemas renais graves, anúria (uma condição em que o paciente não pode fazer ou passar urina) ou em pacientes submetidos à diálise (técnica purificação do sangue). Finalmente, o Copalia HCT não deve ser utilizado em doentes com hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) que não respondem ao tratamento e em doentes afetados. de hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico no sangue) que causa sintomas.

Por que o Copalia HCT foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os doentes que já tomam as três substâncias ativas têm maior probabilidade de se adaptarem ao tratamento se lhes for receitado Copalia HCT, que combina os três ingredientes ativos num único comprimido. O estudo principal demonstrou os benefícios da dose mais elevada de Copalia HCT na redução da pressão arterial. Para todas as doses, o Copalia HCT também demonstrou ser comparável às combinações dos ingredientes ativos considerados separadamente. Por conseguinte, o CHMP decide que os benefícios do Copalia HCT são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em adultos cuja pressão arterial já é adequadamente controlada com uma associação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado da Copalia HCT.

Mais informações sobre o Copalia HCT

Em 4 de Novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma autorização de introdução no mercado válida para o Copalia HCT válida em toda a União Europeia.

Para a versão completa do EPAR do Copalia HCT, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 08-2009.

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